未承認医療機器の使用について（Smartee®）

当院では、「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（Smartee®）」を用いた矯正治療を行っております。
この装置は、薬機法（旧・薬事法）において未承認の医療機器に該当するため、厚生労働省が定める「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の事項を開示いたします。

1. 未承認医療機器であること

Smartee®は、薬機法に基づく日本国内での医療機器としての製造販売承認を受けていない、未承認医療機器です。

2. 入手経路について

当院で使用しているSmartee®は、中国のShanghai Smartee Denti-Technology Co., Ltd.（スマーティーデンタルテクノロジー社）によって製造された製品であり、日本国内の正規販売代理店を通じて、適法に輸入・入手しています。

3. 国内における同種・類似の承認医療機器の有無

日本国内には、薬機法に基づき承認されたマウスピース型矯正装置が複数存在しています。これらは、Smartee®と同様に歯列矯正を目的とした医療機器ですが、使用される素材、治療設計、治療方針などにおいて異なる点があります。

4. 海外での使用実績および安全性に関する情報

Smartee®は、中国をはじめとしたアジア諸国やヨーロッパ地域など、海外において広く利用されており、多くの矯正歯科専門医による使用実績が報告されています。また、製造元である同社は、ISO13485（医療機器における品質管理システム）や欧州CEマークの認証を取得しており、一定の安全性と品質が評価されています。ただし、日本国内においては、当該製品に関する公的な評価や承認は受けておりません。

5. 医薬品副作用被害救済制度の対象外について

Smartee®は、日本における薬機法の承認を受けていない未承認医療機器であるため、万一副作用等が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の補償対象とはなりません。